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行业解决方案
人员进出风淋室通道规程
风淋室的目的是除去工作服表面的灰尘,一般设在洁净室的人口处,风淋室的设置各厂(包括合资厂)有不同的看法,有的厂在大输液灌装间人口处,甚至片剂车间人口处设风淋室,但国外有许多厂在液体制剂车间人口处都不设置风淋室面设立气闸室,其目的是保持洁净区的正压状态,分析原因是回外大部分厂的制剂开口工段(如洗瓶段,灌装段) 都在设备上加层流罩,工人对生产线的影响较小。另外,国外药厂特别重视洁净区工人穿着要求,保证洁净服穿着不遭污染。为此,有些药厂将穿着无菌外衣(即二更衣)安排在层流罩下进行,而不设风淋室。目前没计中在一万级洁净区人口设风淋室,在十万级洁净区人口处可设风淋室也可设气闸乩室使用凤淋室时,要根据使用人数,当超过5个人时,应设置旁通门,使便于安全疏散并延长风淋室使用寿命,因下班时工人不必经风淋室而由旁通门外出。人员净化程序   人是洁净室中最大的污染源,要获得生产环境所需要的空气洁净度,人员的净化是十分必要的。     (1)人员卫生管理 建立健康档案。养成良好卫生习惯,勤洗手、洗澡、剪指甲、理发,勤换衣,严禁吸烟等。     (2)人员净化 进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。人员净化应当循序渐进,有一个合理的程序,在净化过程中,避免已清洁部分被脏的部分所污染。下面是国内洁净厂房常用的人员净化程序。    进入不同空气洁净度等级非无菌洁净室(区)的人员净化设施应分别设置。进入10万级、30万级洁净室(区)的人员,已有总更衣的,实线框内程序可在同一房间内进行;无总更衣时,实线框内程序宜按虚线分别在两个房间内进行。手消毒室也可设在气闸室内,气闸室可由缓冲室代替。洁净服的洗涤:不同洁净级别的工作服应分别洗涤。干燥装应在洁净环境下进行;于燥后需要灭菌的服装,逐件装入灭菌袋,集中灭菌。非无菌服装于燥后,应妥善存放,防止污染。物料净化措施GMP要求    GMP对药品的原辅料,包装材料生产均作了相应的规范要求,如生产无菌分装的原料其“精、烘、包”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。工艺净化    具体来说,工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。    脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒,污染较大,故脱外包间应设在洁净室外侧。    在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门,应有联缩装置防止同时被打开,密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构,应满足传递物品的大小和重量需要。
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